Commission Qualité- révision de l’annexe 1 des BPF.

Le 12 mars dernier, la commission Qualité se réunissait chez Crossject pour échanger sur la révision de l’annexe 1 des BPF.

Pierre Simonetti du Leem, Pierre Devaux de THERAXEL Administrateur A3P, et  Marion JENNEVE, Responsable Assurance Stérilité au Laboratoire du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) étaient présent pour présenter leur travaux sur la traduction de l’annexe 1.

Ce fut l’occasion d’échanger avec eux sur les impacts de cette traduction pour les entreprises. Mme Jenneve a pu ainsi faire un retour d’expérience sur comment certaines entreprises se préparent à cette nouvelle révision et donner quelques conseils.

Le 13 juin dernier, cette nouvelle version du guide des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de médicaments à usage humain a été publiée  sur le site de l’ANSM.  Ce document correspond à la traduction en langue française du guide des Good Manufacturing Practices (GMP), et est applicable et opposable à compter de sa publication. Les opérateurs français sont désormais tenus de respecter le contenu de cette nouvelle version, à l’exception du point 8.123 de l’annexe 1 qui ne sera applicable qu’à partir du 25 août 2024.