ATELIER Échanges de Bonnes Pratiques Industrielles et Réglementaires, Vendredi 17 janvier 2020, chez URGO Chenove, Dijon
Le 17 Janvier dernier, Le Pole BFCare en partenariat avec le Groupe URGO a organisé un atelier Échanges de Bonnes Pratiques Industrielles et Réglementaires sur les « Évolutions de la réglementation des Dispositifs Médicaux : du texte à la pratique en situation réelle d’un site industriel » ou plus d’une 40aine de personnes ont répondu présents.
Dans un 1er temps, Mr Ouhda chargé d’affaires réglementaires chez Crossject a pu expliqué en détail les changements occasionnés par ce nouveau REGLEMENT 2017/745/UE – Dispositifs médicaux qui sera applicable dès le 26 mai 2020. Ce règlement va impacter directement les fabricants des DM qui auront des obligations renforcées au niveau de la Maitrise de la sous-traitance, la traçabilité, la transparence…, mais aussi les Organismes Notifiés qui vont devoir revoir leurs procédures.
Pour illustrer ces changements, Mme Sarciaux – Directeur Qualité/Réglementaire chez Groupe URGO a partagé son retour d’expérience sur l’implémentation du nouveau règlement des Dispositifs Médicaux en industrie. Chez URGO ce nouveau règlement a eu des conséquences au niveau organisationnel, au niveau des Ressources humaines (compétences à acquérir et équipes à étoffer) ou encore au niveau de la production (nouvelles procédures à appliquer). Bien évidemment, une autre conséquence directe et non négligeable de cette réforme est le surcoût financier que malheureusement certaines entreprises ou start-up des DM ne pourront supporter.
Pour finir, M. Rousseau – Directeur Technique et Scientifique chez FILAB a donné un éclairage sur les besoins en caractérisation chimique des matériaux et la norme ISO 10993-18.
L’atelier s’est terminé par un buffet où les participants ont pu échanger sur leur problématique et sur les conséquences dans leurs entreprises.
Nous tenions à remercier les intervenants pour la qualité de leur intervention et pour leurs échanges avec les participants et nous remercions tout particulièrement le GROUPE URGO pour son accueil et sa disponibilité.
